研究中采用盲法设计是为了最大限度地减少已知的潜在偏倚，试验方案中应当对设盲方法进行详细描述。

李景阳自认为自己的方案已经囊括了所有的注意事项，实在不知道还有什么地方让这个齐院长不满。

齐阳明看着资料，把手指向文件里关于临床试验周期的地方。

“你们安排的计划是不是太过于紧凑了，这么短的时间能够做完所有项目吗？”

“更关键的是，药品管理司会不会批准？”

要知道，一个新药的临床试验，短则半年，长则三五年。

没见过这么着急的，三个月内完成？有点不现实！

听到疑问之后，李景阳松了一口气。

如果是这个问题.....

“这一点，我们会申请新药优先审评审批，尽可能征得药品管理司的新药研究豁免，美利坚FDA就曾经有过先例。”

FDA批准一个新药要求至少有两项以人为试验对象、对照设置合理和充分的临床研究，以提供有关药品有效性和安全性的确凿证据。

所谓的“确凿证据”，是指由具有学术背景和药品有效性评估经验的专家实施的、对照合理且充分的临床研究所得出的数据。

基于这些数据，具有上述资质的专家可以作出合理和负责任的结论，即在按药品标识或拟定标识处方、推荐或建议的使用条件下，药品能发挥所标识的作用。

刚好，李景阳手中最不缺的就是专家资源，还有什么比龙科院的专家更具有权威性？

齐阳明有点意外，这小子倒是自信。

不过，想到娄瑞雪，他倒也不觉得意外。

“既然如此，那我没问题了！”

说着，齐阳明扬起手手中的临床试验方案。

“你这个临床实验方案.....”

“首先，每项研究都有对临床研究的目标有一个非常清晰的阐述，还关联了统计学假设和估计方法。”

“此外，拟采用的分析方法应当在试验方案中也进行了充分描述。”

“其次，每个临床研究所采用的设计，都设置了可进行有效比较的对照组，以客观评估药物的有效性.....”

“这么标准的方案，你不是第一次写吧？”

齐阳明似乎话里有话，直勾勾看着李景阳。

“不算第一次，之前也写过......”

“难怪！“

方案中让人意外得到点不仅仅是好刚刚几点，齐阳明特地关注了几个点。

其中，受试者被随机分配到不同的研究组，以减少潜在的偏倚，确保各组间在相关变量上的可比性。

这倒是常识！

所有的统计学推论都是基于这一随机化步骤，有时为了达到这一目的还会采取分层的方法。

但是如果不针对研究中的受试者、研究者和分析者采取足够的措施，偏倚仍然可能出现。

因此，设盲对于从源头上消除这一潜在的偏倚来说就显得至关重要。

所以，方案中不但采用双盲设计，对临床监查员也设盲。

这倒是让齐阳明有点眼前一亮。

在这之前，他可是很少看都这样开展三盲研究的临床实验。

还有，非但如此....

李景阳还对相关变量，应采用正确的统计学方法对治疗组之间的可比性进行了评估，并对药物的有

效性作出公正的评价。

这个李景阳，对临床实验这一套流程，可是掌握得不一般呀！！！